如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在器械赦免中找到。
510(k)豁免是指根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,某些器械在特定条件下无需提交510(k)预市批准申请即可获得市场许可。简而言之,这意味着制造商可以将其器械引入市场,而不必等待FDA批准其510(k)申请。
提交申请:将填写完整的申请表格和相关文件提交给FDA。通常,可以通过FDA的电子提交系统(如eSubmitter)在线提交申请。FDA评估:FDA将评估您的申请,确认是否符合豁免条件。他们可能会要求补充信息或文件。获得批准:如果FDA确认您的设备符合豁免条件,他们将发出批准通知。您的设备可以继续市场上销售,无需进行510(k)预市批准申请。
防尘面具510K豁免怎么申请办理,2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求的生效日期。2023年10月1日之前FDA仍接受纸质资料和电子存储介质形式。2022年10月1日至2023年9月30日期间的1年为过渡期,申请人可自愿使用510(k)电子提交。目前,FDA尚未确定:任何适合豁免510(k)电子提交要求的特定情况,并且无计划批准豁免请求。
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