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激光笔激光FDA注册需要什么条件
发布时间: 2023-08-11 23:53 更新时间: 2024-05-14 08:00
激光笔激光FDA注册需要什么条件,联邦法规第二章部分至第1050(21 CFR 1000 - 1050)载有激光\辐射电子产品制造商的激光\辐射安全规定。制造商负责生产不产生有害和不必要的激光\辐射的产品。所有制造商必须符合标题21 CFR 1000,1002,1003,1004和1005中的适用要求。

电子产品是指任何生产或者组装的包含电子电路,且发射电子辐射的产品,或者在该类产品内能够产生辐射的零部件。电子辐射是指任何离子或非离子电磁或微粒辐射,或者电子产品运行过程中产生的任何声波、次声波或者超声波等。

激光辐射类产品出口美国需要完成FDA注册,做激光FDA注册要先做激光的测试报告,测试合格后在FDA网站上注册备案,测试+注册周期一般是2周左右,注册完成后每年需要提交年报更新来维持激光FDA注册的有效性。

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II类激光产品:指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中包含辐射限制,但未超过 21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光辐射水平。II 级激光辐射被认为是一种具有慢性观看危害激光。

激光笔激光FDA注册需要什么条件,符合FDA执行标准的激光\辐射发射电子产品的进口商必须通过美国海关边境保护局(CBP)提交关于“激光\辐射控制标准的产品声明”(FDA 2877)以及其他进口信息的书面声明)到适当的FDA进口办公室。

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