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医用剪刀FDA注册510K豁免
发布时间: 2023-06-16 21:26 更新时间: 2024-05-21 08:00
医用剪刀FDA注册510K豁免,我们将这些产品称为组合产品,根据定义,组合产品至少涉及、器械和生物制品两种监管成分类型。-器械组合产品的一个例子是洗脱心血管支架,其两个组件共同作用,以保持动脉开放,防止再狭窄。
组合产品涉及所有相关组件的适用监管责任。通常由FDA的一个中心牵头,该机构的联合产品办公室帮助促进产品的管辖。美国在制定相关联邦法律时,有意写得很宽泛。专门针对器械的法规在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。
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我司产品FDA的网站注册服务经验,将按照FDA当前器械监管法规完成FDA注册,包含公司注册(Establishment,Owner/Operator Number),产品注册(MDL-Medical Device Listing Number),代表(OC-Official Correspondent)和美国代理人(US Agent);并获得企业及产品FDA注册号码,助力您的产品进入美国市场;
FDA认证种类:1.激光产品FDA注册;2.食品接触材料的FDA检测;3.化妆品和日用品FDA检测报告;4.器械FDA注册;5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册;
医用剪刀FDA注册510K豁免,器械的注册因注册/认证的类型而异。一种器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种器械需要在注册前进行测试和测试。
深圳皓测检测可以帮助企业解决FDA注册办理难题,我司还可帮您一站式办理质检报告、FDA注册、CPC认证、ISO体系认证、RoHS认证、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等,欢迎来电咨询了解相关费用报价与周期等信息!
医用镊子FDA注册办理周期与费用
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