多数释放辐射电子产并不会认定为器材,惟若制造或经销商宣称该产品有功能时,该产品并须符合FDA有关器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。以激光相关产品为例,我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范,另外含光驱之产品亦在规范之列,如笔记本计算机。
激光FDA认证法律、法规和标准:
在美国销售的电子辐射产品制造商有责任遵守联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA),第五章,C分节-电子产品辐射控制.
激光产品制造商有责任遵守第21章“联邦条例守则”(J节,放射健康)第1000至1005部分的所有适用要求:
1000-一般
1002-记录和报告
1003-通知缺陷或不遵守
1004-电子产品的回购、修理或更换
1005-进口电子产品
激光产品FDA认证法律,法规和标准:在美国销售的电子辐射发射产品的制造商有责任遵守《联邦食品,药品和化妆品法》(FFDCA)第五章C章-电子产品辐射控制。
激光打标机FDA认证要求检测哪些内容,如上法规规定的激光产品FDA注册可知,检测过程描述和检测结果是注册*重要的信息之一,也即要提供21CFR 1040.10检测报告。我司拥有激光实验室,出具检测报告可以直接用于激光FDA注册。
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