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FDA年报更新辐射激光产品

FDA年报更新辐射激光产品, 激光FDA即制造商按照美国法典下的联邦食品、和化妆品法案下的电子产品辐射控制规定21CFR 1000-1050中的放射卫生规定,需完成激光类产品记录和报告事项。同时,美国食品药品监督管理局(FDA):负责管理辐射电子产品,保护公众免受电子产品辐射的有害和不必要的暴露。激光产品FDA注册,即向FDA报告激光产品的质量、设计、放射水平、生产记录等。


激光FDA年报更新时间:每年6月30日至9月1日之间有2个月的“宽限”期。例如,在2021年9月1日之前提交的220年7月1日至2021年6月30日的年度报告在2022年9月1日之前仍然有效。


IIIa类激光产品 指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的辐射发射限制。根据辐照度,IIIa光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险,如果直接用光学仪器观察,则认为是急性观察危险。

FDA年报更新辐射激光产品

国内或国外企业未能按法规要求注册、更新信息或注销其注册,将按《联邦食品、药品与化妆品法案》的规定受到禁止,联邦可以要求联邦对犯有禁止条例的人提出民事诉讼或刑事诉讼,如果需要注册的国外企业未注册该企业,进口的食品将被扣留在美国的入境港,除非由FDA或海关边界保护局(CBP)将其转移到的其他地方。FDA计划发布根据法案801(m)1部分拒绝进口食品或根据法案801(1)部分存放进口食品的行动的执行指南,此指南将在“联邦注册”上向公众发布。

FDA年报更新辐射激光产品,另外增加:(1)年报要求期间的生产数量;(2)年报要求期间的库存数量;(3)年报要求期间的销售美国数量 ;

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FDA激光年报谁需要提交

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