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牙具消毒器FDA注册510K豁免,它通过影响身体的结构或功能来实现,但不通过化学代谢或作为来实现其目的。这个定义不包括某些软件功能,主要涉及行政数据存储和支持,以及电子病历的传输。创新产品可能具有之前定义器械的某些方面,以及或生物制品等成分。

一旦确定产品实际上是一种器械,第三步就是确定其预期分类和监管途径。分类将确定该设备的类别为 I、II 或 III,并通常会告诉您该设备要进入市场需要提交哪些监管文件。

 

我司产品FDA的网站注册服务经验,将按照FDA当前器械监管法规完成FDA注册,包含公司注册(Establishment,Owner/Operator Number),产品注册(MDL-Medical Device Listing Number),代表(OC-Official Correspondent)和美国代理人(US Agent);并获得企业及产品FDA注册号码,助力您的产品进入美国市场;

美国代理人的职责包括:-协助FDA和国外工厂沟通;-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题;-协助FDA安排国外工厂FDA审查;

牙具消毒器FDA注册510K豁免,FDA注册是FDA要求在美国本国生产销售或对美出口以上产品的企业在FDA官网进行注册登记的一个监管规定。因为FDA注册仅仅是在官网上进行信息登记,所以严格意义上来说,

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