器械510K豁免快速申请通道，美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。

美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广，例如对于药的监管就涉及它的每一个方面，从药品测试、制造、标签规范、、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全，该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的仪器检查。

进口商建议“改进或采取其他措施授权（FDAFD 766表格）”申请。该表格要求掺假或贴错标签的食品可以重新贴标签或以其他方式进行调整以满足要求或转换为非实用物品。必须采取具体方法使食品符合要求。



fda负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和对的安全性、有效性。

器械510K豁免快速申请通道，食品FDA注册包含哪些信息？注册内容主要包括：公司名称，地址，联系方式，母公司信息，紧急联系信息，美国代理商信息，生产加工季节，业务类型，产品类别和注册声明。如果上述信息发生任何变化，公司必须立即通过FDA的变更程序，否则FDA将考虑欺诈活动并限制公司的产品进入美国。

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