器械510K豁免美国出口认证，很多朋友搞不清楚列名和注册的区别，其实列名就相当于登记备案，适用于I类器械和小部分低风险的II类器械。而注册是包括技术审评的，适用于大部分II类器械和III类器械。列名很简单，企业或者咨询公司在网上就能操作，而注册则需要向FDA递交资料并经过审评。

谁必须做食品FDA注册？生产/加工，包装或储存在美国消费的人或动物饲料或由其授权的个人的国内或国外设施的所有者，经营者或负责代理人必须在2003年12月12日之前提交给FDA。注册其设施。对于美国国内设施，无论设施是否进入州际贸易，都必须注册。在注册外国设施时，您必须必须在美国居住或在美国设有营业地且必须在美国的美国代理商（例如设施的进口商或经纪人）。

fda认证的意思是该种食品或者等产品得到了美国食品和管理局的认证，是确保产品安全，保证消费者安全的认证之一。fda是美国食品和管理局的简称，全称是Food and Drug Administration，FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

欧盟和美国对食品接触材料管控非常严格，要求出口到欧盟及美国的产品必须通过相应的测试认证，我国对不同的食品接触材料也有着严格的卫生要求 。

器械510K豁免美国出口认证，已知/合理的是知道合理的可能性并且已经包装/接收或存放食物。 FDA可以为申请注册撤销令的注册人提供非正式的听证机会。除非FDA和注册人同意在另一时间同意，否则听证会可能会在撤销令发布后尽快但不超过两个工作日举行。对于注册设施的撤销，任何人都不能从该设施进口或出口食品到美国，为进出口设施提供食品进入美国，也不能将设施中的食品引入该州的州际和州内企业。

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