深圳市皓测检测技术有限公司
主营产品: MSDS,CE认证,质检报告,FDA认证,FCC认证,COC认证
吸奶器豁免510k深圳皓测检测机构
吸奶器豁免510k深圳皓测检测机构,如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。

 

510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。然而,根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。

 
FDA检测一般包括:1.二三类器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.器械 4.食品 5.药品;FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

吸奶器豁免510k深圳皓测检测机构

次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期),任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。

吸奶器豁免510k深圳皓测检测机构,2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求的生效日期。2023年10月1日之前FDA仍接受纸质资料和电子存储介质形式。2022年10月1日至2023年9月30日期间的1年为过渡期,申请人可自愿使用510(k)电子提交。目前,FDA尚未确定:任何适合豁免510(k)电子提交要求的特定情况,并且无计划批准豁免请求。

牙线豁免510k第三方检测机构

展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价