紫外线消毒器510K豁免办理注意事项
紫外线消毒器510K豁免办理注意事项,器材依据风险等级的不同,FDA 将器材分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。目前 FDA 器材品目项共有 1,700 多种。器材想要进入美国市场,首先必须了解产品分类和管理要求。根据产品风险将器械分三类,对于任何产品,企业都需进行注册(Establishment Registration)和产品列名(Device Listing)。
把器械引入美国市场的国内厂家;如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。
把器械引入美国市场的国内厂家;如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。
确认符合豁免条件:
在开始申请之前,确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。
把器械引入美国市场的规范制订者;FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。
紫外线消毒器510K豁免办理注意事项,器材依据风险等级的不同,FDA 将器材分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。目前 FDA 器材品目项共有 1,700 多种。器材想要进入美国市场,首先必须了解产品分类和管理要求。根据产品风险将器械分三类,对于任何产品,企业都需进行注册(Establishment Registration)和产品列名(Device Listing)。
吸奶器豁免510k是什么意思
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