口罩FDA注册办理周期，我们将这些产品称为组合产品，根据定义，组合产品至少涉及、器械和生物制品两种监管成分类型。-器械组合产品的一个例子是洗脱心血管支架，其两个组件共同作用，以保持动脉开放，防止再狭窄。

 

　　FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：

　　- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注册的美国代理人US Agent

　　- FDA注册的官方联系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。

　　- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。

某种程度上，器械获得FDA审批就意味着产品获得了等级的安全性和有效性的认证。而PMA审核必须以足够充分的科学证据作为事实佐证，以确保其预期用途是安全和有效的，是对原有FDA审核规范要求的进一步升级，PMA是FDA最严格的器械监管审批项目。



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口罩FDA注册办理周期，在确定了产品的预期分类后，我们需要生成支持产品安全性和有效性所需的信息。我们将这些信息称为有效的科学证据，这在法规中分别根据 21 CFR 860.7（c）（1）和（2）进行了要求和定义。产品的证据可能包括临床前、动物和临床测试。

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