望远镜FDA注册美国出口认证
望远镜FDA注册美国出口认证,一旦确定产品实际上是一种器械,第三步就是确定其预期分类和监管途径。分类将确定该设备的类别为 I、II 或 III,并通常会告诉您该设备要进入市场需要提交哪些监管文件。
FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册,根据产品的不同类别要求如下:
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名 (MDL: Medical Device Listing)
- FDA注册的美国代理人US Agent
- FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册,与制造商无关。
皓测检测机构办理FDA注册的优势:1. 真实美代,操作周期快 2. 提供邓白氏编码,还可以免费申请一个付费系统账号,客户可以直接在该付费系统内进行线上支付年金,无需去银行柜台操作,免去漫长的等候时间,到账周期也更快。 3. 代付年金;
注意,FDA注册的结果是一个注册号,不存在官方发证这一说法,市面上流传的FDA注册证书都是代办机构为满足客户宣传需求而制作的一份宣称性文件,不具备任何特别效力。
望远镜FDA注册美国出口认证,此外,21 CFR 1-99部分包含了适用于FDA监管的所有产品的一般法规,包括器械。因此,根据您的特定设备,您可能需要承担所有这些部分中概述的监管责任。
深圳皓测检测可以帮助企业解决FDA注册办理难题,我司还可帮您一站式办理质检报告,FDA认证、CPC认证、ISO体系认证、RoHS认证、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等、可以出具中东非洲国家COC清关证书,如:沙特SASO(Saber)、肯尼亚COC(PVOC)、尼日利亚SONCAP、坦桑尼亚COC,乌干达COC等各国清关证书!
雾化器FDA注册怎么办理呢
展开全文
相关产品