豁免510k需要提交什么资料，只要器械公司能够证明他们的产品与谓词设备在实质上是等同的，FDA审查员将会审查您提供的信息，以“清除”您的设备，就像谓词设备一样。与此相比，PMA应用通常涉及III类设备，其流程比510(k)更为严格。

任何人或制造商若要将器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。

 

器械免510(k是指某些器城在美国FDA(美国食品药品监督管理局)注册过程中不需要提交510(k)预市通知的特殊情况。根据FDA的规定，一些低风险的器城可以符合豁免条件，即被豁免提交510(k)预市通知的要求，这些豁免条件通常涉及与已经存在的类似产品相比具有明显低风险或者特殊用途的器械。

所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

豁免510k需要提交什么资料，文件准备：准备必要的文件和信息，以便在申请时提供。这包括设备描述、用途、材料清单、技术规格、制造过程描述等。填写申请表格：根据FDA的要求，填写并提交适当的申请表格。FDA通常提供特定的表格，用于不同类型的豁免。

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