深圳市皓测检测技术有限公司
主营产品: MSDS,CE认证,质检报告,FDA认证,FCC认证,COC认证
FDA激光年报如何申请办理
发布时间:2024-12-23

FDA激光年报如何申请办理,当激光产品进行FDA注册时留给FDA的企业联络邮箱中收到如下文件时(有可能是企业自己的邮箱,也有可能是当时代理注册公司的邮箱),说明注册信息被FDA抽查,并且不合格,注册号已被暂停。暂停的后果是,该注册所涉及的所有激光产品将不能再进行出口,已出口的产品可能会被追责,企业有可能已被进入FDA监管黑名单。

激光的分类和标识 FDA规定所有的激光设备必须按照功率和波长进行分类,并要求在设备上标注相关的标识。激光设备的记录 FDA要求对所有的激光设备进行记录,并保留至少5年的时间。


每年的7月1日至9月1日这两个月期间,应该把上年度下半年和本年度上半年的情况进行年报。注意:时间节点在7月1日之后做的新注册那就下年度再提交年报,7月1日之前注册的,那当年的9月1号前要完成年报。如果您无法在9月1日之前提交年度报告,注册会失效!


21CFR1020.20 冷阴极射线放电管 30CM处的射线不能超过0.5Mr/hr.要求有用户警告标签. 21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件 距离放射源1米处的射线泄漏一小时这内不能超过100MR,对于其他部件,5CM处的射线泄漏一小时这内不能超过2MR.

FDA激光年报如何申请办理,IIIb类激光产品 指激光产品在操作过程中,任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的辐射限制,但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的辐射发射限制。IIIb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IIIb类激光产品可能具有可拆卸面板,当这些面板移位时,可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。

深圳皓测检测可以帮助企业解决FDA认证办理难题,我司还可帮您一站式办理质检报告、FDA注册、CPC认证、ISO体系认证、RoHS认证、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等,欢迎来电咨询了解相关费用报价与周期等信息!

FDA年报更新周期需要多久

展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价