FDA激光年报需要什么资料
发布时间:2024-12-23
FDA激光年报需要什么资料, 激光FDA即制造商按照美国法典下的联邦食品、和化妆品法案下的电子产品辐射控制规定21CFR 1000-1050中的放射卫生规定,需完成激光类产品记录和报告事项。同时,美国食品药品监督管理局(FDA):负责管理辐射电子产品,保护公众免受电子产品辐射的有害和不必要的暴露。激光产品FDA注册,即向FDA报告激光产品的质量、设计、放射水平、生产记录等。
另外增加:(1)年报要求期间的生产数量;(2)年报要求期间的库存数量;(3)年报要求期间的销售美国数量 ;
每年的7月1日至9月1日这两个月期间,应该把上年度下半年和本年度上半年的情况进行年报。注意:时间节点在7月1日之后做的新注册那就下年度再提交年报,7月1日之前注册的,那当年的9月1号前要完成年报。如果您无法在9月1日之前提交年度报告,注册会失效!
电子产品是指任何生产或者组装的包含电子电路,且发射电子辐射的产品,或者在该类产品内能够产生辐射的零部件。电子辐射是指任何离子或非离子电磁或微粒辐射,或者电子产品运行过程中产生的任何声波、次声波或者超声波等。
FDA激光年报需要什么资料,激光FDA年报提交内容:如 包括选择此类方法和程序的基础,或确定不需要此类测试和质量控制程序的基础。提供足够的根据本节(g)和(h)所述的测试、测量和质量控制程序的结果,以使FDA能够确定这些测试方法和程序的有效性。每种型号的所有与电子产品辐射安全有关的认证标签.警告标志、铭牌以及安装,操作和使用说明。
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