拐杖FDA注册周期需要多久
发布时间:2024-05-23
拐杖FDA注册周期需要多久,特殊控制是另一种类型的监管控制。这些管制措施只针对II类设备,因此II类设备需要同时遵守一般管制和特殊管制。
FDA为履行其职责,制定了相关法规以及监管要求,基本分为FDA检测,FDA注册、FDA审查和FDA批准几种,以上几种国内一般都统称为FDA认证,其中尤以FDA注册最常见。
器械FDA分类,FDA将用品分为三类,并采取不同的管理和控制:
类器械Class I:一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
第二类器械Class II:特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;
第三类器械Class III:最严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
器械的注册因注册/认证的类型而异。一种器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种器械需要在注册前进行测试和测试。
拐杖FDA注册周期需要多久,需要特别注意的是,上表中列出的最后两项,即掺假和误导,是在FD&C法案中描述的,而其他控制措施则直接在法规中描述。
冰袋FDA注册美国出口认证
展开全文
其他新闻
- 牙胶FDA注册510K豁免 2024-05-23
- 净水器FDA注册需要什么资料 2024-05-23
- 紫外线消毒器FDA注册有效期多久 2024-05-23
- 电动剃须刀FDA注册医疗器械注册要求 2024-05-23
- 医用净水器FDA注册510K豁免 2024-05-23
- 冰袋FDA注册有效期多久 2024-05-23
- 紫外线消毒器FDA注册哪里可以办理 2024-05-23
- 望远镜FDA注册办理要求及流程 2024-05-23
- 睡眠凝胶FDA注册哪里可以办理 2024-05-23
- 药物分配器FDA注册需要什么条件 2024-05-23