气体激光器FDA认证企业需要满足什么条件，激光产品FDA认证法律，法规和标准：在美国销售的电子辐射发射产品的制造商有责任遵守《联邦食品，药品和化妆品法》（FFDCA）第五章C章-电子产品辐射控制。

多数释放辐射电子产并不会认定为器材，惟若制造或经销商宣称该产品有功能时，该产品并须符合FDA有关器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。

 

激光FDA认证法律、法规和标准：

　　在美国销售的电子辐射产品制造商有责任遵守联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA)，第五章，C分节-电子产品辐射控制.

　　激光产品制造商有责任遵守第21章“联邦条例守则”(J节，放射健康)第1000至1005部分的所有适用要求：

　　1000-一般

　　1002-记录和报告

　　1003-通知缺陷或不遵守

　　1004-电子产品的回购、修理或更换

　　1005-进口电子产品

质量控制体系:质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图，检验程序，质量控制规范/设计修改控制等；生产线采样表，进料检验表，成品检验清单，内部检验报告等（包括表样品）。

气体激光器FDA认证企业需要满足什么条件，激光FDA年度注册报告什么？年报即报告产品质量情况和年度生产销售记录，除了首次注册需要的信息全部需要外，还需增加生产和销售记录：（a）产品类别属性。（b）产品信息（名称、型号、标签位置）。（c）产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。（d）每种型号的功能，影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。（e）每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。（f）每种型号描述产品所包含的物理和电气特性（例如或电子电路）。（g）辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序，包括控制不必要的或泄漏的辐射参量，以及选择此类测试程序的依据。 以及产品质量控制程序说明。

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