激光设备FDA认证如何申请办理，激光类产品为什么要做FDA认证？通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证，它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制，获得其颁发的FDA准入号（Accession Number才可顺利清关，并在美国市场进行销售。

激光产品做FDA认证首先要能清楚的辨别自己激光产品的类别，激光产品做FDA认证产品可以分类为一类激光产品，二类激光产品，三类激光产品。激光器FDA注册FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

激光FDA认证危害等级划分：

      FDA承认四种主要的激光危害类别(一到四)，包括三个类(IIa、IIIa和IIIB)。等级越高，激光的威力就越大，如果使用不当，可能会造成严重的伤害。类别II-IV的标签必须包括一个警告符号，说明产品的类别和输出功率。在电工委员会的分类制度下，标有标签的产品包括大致相等的IEC类别。

激光产品FDA注册所需资料：1.FDA注册申请表格，申请表：包括公司信息，产品信息等。2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据：主要包括详细说明/销售手册，安装手册，维护手册等的准备，产品装配图，产品技术信息，激光防护措施及其工作原理说明。3.标签：带有警告标志，产品标签，合格证明标签的英文标签（例如符合21 CFR 1040.10；1040.11）和出口标签等。

激光设备FDA认证如何申请办理，FDA注册被抽查并不合格怎么办？当激光产品进行FDA注册时留给FDA的企业联络邮箱中收到如下文件时（有可能是企业自己的邮箱，也有可能是当时代理注册公司的邮箱），说明注册信息被FDA抽查，并且不合格，注册号已被暂停。暂停的后果是，该注册所涉及的所有激光产品将不能再进行出口，已出口的产品可能会被追责，企业有可能已被进入FDA监管黑名单。

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