激光标记机FDA认证FDA分类介绍，FDA认证的重要性不仅仅体现在能够进入美国市场上销售产品，而且还能够向消费者提供更多的保障。FDA认证表明激光产品符合美国市场的标准，消费者可以放心使用。

常见需要做激光FDA认证的产品：

1.音频、和计算机设备的组件，如CD、DVD、蓝光、高清(高清)或其他光盘播放器和录音机
2.许多条形码阅读器
3.打印机，复印机，传真机
4.用于演示、测量和的激光指针和笔
5.用于电话、和计算机网络的光纤系统。
6.适用于材料加工操作，如切割、焊接、雕刻或标记系统。
7.在实验室中用于研究、测量和光源的应用。
8.专门设计用于程序的激光.
9.专门为激光表演、、等设计和推广的激光器. 

制造商至少应在上市前一个月向CDRH递交报告和相关记录。不同产品的报告和记录要求参见21 CFR 1002.1, Table 1，报告要求如下：21 CFR 1002.10产品报告；21 CFR 1002.11补充报告；21 CFR 1002.12简略报告；21 CFR 1002.13年度报告；其中，制造商应在每年的9月1日之前递交年度报告，报告中应涵盖上一年7月1号到当年6月30号之间与美国相关的生产情况。



激光产品FDA注册所需资料：1.FDA注册申请表格，申请表：包括公司信息，产品信息等。2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据：主要包括详细说明/销售手册，安装手册，维护手册等的准备，产品装配图，产品技术信息，激光防护措施及其工作原理说明。3.标签：带有警告标志，产品标签，合格证明标签的英文标签（例如符合21 CFR 1040.10；1040.11）和出口标签等。

激光标记机FDA认证FDA分类介绍，激光FDA检测直接按照21CFR 1040.10检测，是目前符合FDA的*直接方式。如果已经按IEC 60825或IEC60601-2-22检测，则应增加上述****部分的21 CFR1040.10对应条款检测。****：实验室严格按照ISO 17025进行质量体系管理，检测过程控制，结果****；

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